最新！98項醫療器械行業標準將迎新變化
2024年03月26日 11:46
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近日，國家藥監局官網對2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目進行公示。
其中，《2024年醫療器械強制性行業標準制修訂項目計劃》包括膝關節假體、髖關節假體、連續性血液凈化設備、體外心肺支持輔助設備等8項標準項目。
《2024年醫療器械推薦性行業標準制修訂項目計劃》包括人類輔助生殖技術用醫療器械、人工智能醫療器械、血小板抗體檢測試劑盒、植入式電極導線等90項標準項目。
此外，3月21日，國家醫療器械抽檢工作推進會在無錫召開。會議系統總結2023年醫療器械抽檢工作成效，深入分析當前形勢，研究推進2024年抽檢工作重點任務，并組織開展抽檢培訓和經驗交流。
會議指出，當前醫療器械抽檢制度體系建設基本完成，抽檢工作效能得到顯著提升。各級藥品監督管理部門和醫療器械檢驗機構按照國家藥監局的統一部署，堅持“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，在發現及消除風險隱患，持續提升醫療器械質量，保障公眾用械安全等方面發揮了重要作用。
會議要求，各級藥品監管部門要進一步統籌監管資源，推進監檢結合，持續完善抽檢工作機制，健全協同高效的抽檢工作體系，加大問題產品核查處置力度，積極推動注冊人、備案人主體責任落實，確保產品質量安全。
來源：國家藥監局官網、新浪網
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