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阿爾茨海默病與核醫學領域又有大事發生！

阿爾茨海默病（AD）是我國乃至全球最常見的神經退行性疾病，根據淀粉樣蛋白（Aβ）級聯假說，Aβ在大腦中的沉積是AD疾病病理發生的始發和核心事件。基于Aβ的正電子發射斷層掃描（PET）腦顯像能夠直觀顯示腦組織中Aβ[1] 神經炎性斑塊的[2] 沉積和分布，為AD的早期診斷、鑒別診斷和病情隨訪提供了有效手段。

得益于國家政策的推動，近年來我國核醫學領域發展迅速，在Aβ-PET這一領域，Aβ-PET相關顯像劑的研發、評價體系、臨床應用等方面得到快速進展，氟［18F］貝他苯注射液今年9月份獲得NMPA上市批準，成為國內首個在臨床常規應用的Aβ-PET顯像劑，填補了市場的空白。[3] 

為了進一步規范AD診療過程中Aβ-PET的操作和結果判讀，實現顯像流程及結果的可靠性、可重復性及可比性，助力AD的早期精準診斷、療效評估與轉歸預測，[4] 在2023年12月8日~10日于山東濟南舉辦的第九屆中國癡呆與認知障礙學術會議上，正式發布了由中華醫學會神經病學分會癡呆與認知障礙學組與中華醫學會核醫學分會共同制定的《淀粉樣蛋白PET顯像在阿爾茨海默病診斷中的應用專家共識》，現場福建醫科大學附屬協和醫院陳曉春教授、河南省人民醫院張杰文教授、山東第一醫科大學附屬省立醫院杜怡峰教授、北京協和醫院高晶教授、中國科學技術大學附屬第一醫院施炯教授、復旦大學附屬華山醫院管一暉教授、復旦大學附屬華山醫院左傳濤教授出席了發布儀式，陳曉春教授對共識進行了深度解讀。

Aβ-PET在AD中的應用價值

腦內Aβ異常沉積先于認知下降等臨床癥狀出現，在MCI階段可能已經達到沉積頂峰，在AD癡呆早期階段進入平臺期，而Aβ-PET在活體檢測[1] AD患者Aβ沉積的靈敏度和特異度可分別達到96%和100%。目前，淀粉樣蛋白PET已成為臨床和研究用的AD診斷標準，Aβ-PET陽性對于確診臨床考慮的AD具有重要價值。

對于MCI患者，Aβ-PET陽性的MCI患者較陰性患者的認知功能下降速度更快，未來3~5年內由MCI轉化為癡呆的風險增加1.5~2.5倍；對于不典型AD癡呆患者，Aβ-PET可以明確患者的認知損傷為AD病理所致或至少存在混合AD病理的情況，為患者及早采取有效[2] 治療、延緩認知功能障礙的發生提供客觀依據；對于早發性癡呆，額顳葉癡呆和AD是其最主要病因，而Aβ-PET對鑒別這兩種不同類型的AD具有重要價值，同時Aβ-PET還可鑒別AD與衰老所致的年齡相關認知減退、抑郁癥等精神心理疾病所致的認知受損。因此Aβ-PET檢測結果能夠增加醫師對診斷的信心，治療和管理的決策也隨之發生改變。

不僅僅是在臨床上有重要應用價值，在AD新藥研發的過程中，Aβ-PET也不可或缺。Aβ-PET常被應用于篩選和診斷早期階段的AD患者，并且還常作為療效監測的重要指標之一。在目前已取得陽性結果的Aβ新藥侖卡奈單抗和多奈單抗的關鍵臨床研究中，受試者均需接受規律的Aβ-PET檢測以評估淀粉樣斑塊清除情況。

基于以上研究結果和應用情況，本次共識推薦在臨床中，有條件的單位可實施Aβ-PET檢測，為AD精準診斷、療效判斷、疾病轉歸提供依據，在啟動抗Aβ疾病修飾治療前和治療過程中，建議行Aβ-PET評估和隨訪療效監測（Ⅰ級推薦，B級證據）。在科研中，推薦應用Aβ-PET、tau-PET、FDG-PET、腦部 MRI或CT檢查，以提高AD臨床前階段和MCI等早期階段AD患者隊列準入的診斷準確性（Ⅰ級推薦，A級證據）。

Aβ-PET在我國的研究進展與應用現狀

通過正電子核素標記的顯像劑特異性結合病理學和（或）病理生理學生物標志物來實現活體分子顯像，PET顯像才得以提供可定量與可視化的生物學信息。至今，Aβ-PET顯像劑研究已歷經20余年的發展。［11C］PIB 在2004年首次應用于Aβ-PET人體顯像，但［11C］的物理半衰期僅20.3 min，導致其只能在擁有加速器的單位開展顯像，限制了臨床應用，但這也推動了具有更長半衰期（109.8min）的［18F］標記的顯像劑的研發。

目前在國際上獲批臨床使用的［18F］標記的 PET 顯像劑有三種，其中氟［18F］貝他苯注射液[注：又稱為AV-1，2014年于美國、歐盟獲批，2016年于日本獲批]是目前國內唯一獲批可商業化的Aβ-PET顯像劑。本次共識推薦使用獲批臨床應用的Aβ-PET顯像劑進行AD的診斷及鑒別診斷（Ⅰ級推薦，A級證據）。而除了氟［18F］貝他苯注射液之外，其他顯像劑尚未列入國家藥典范疇，因此檢查前需在相應的醫療機構進行倫理批準備案，受試者需簽署知情同意告知書。

Aβ-PET閱片時需要進行視覺分析、定量與半定量分析。視覺分析是通過對比腦皮質灰質和相鄰白質區域的顯像劑攝取程度進行的，通過視覺分析，最終每例患者可被評估歸類為“淀粉樣蛋白 PET陽性”或“淀粉樣蛋白 PET陰性”。在橫斷位閱片時，應按照自下而上的順序，從小腦開始依次觀察全部皮質腦區，重點關注顳葉、額葉、后扣帶回/楔前葉、頂葉這4個Aβ沉積典型區域。對于氟[18F]貝他苯注射液PET圖像，1個區域陽性即可判定為“淀粉樣蛋白PET陽性”。

（圖注：2A：冠狀面示意圖；2B：矢狀面示意圖；2C~2F 為自下（小腦）而上橫斷面示意圖）

由于視覺分析相對主觀，且半定量分析正在不斷標準化，目前臨床上開始對PET采集圖像進行定量與半定量分析。在應用更廣泛的平臺期靜態顯像中，常以感興趣體積（volume of interest，VOI）的平均標準化攝取值（mean of standardized uptake value，SUVmean）除以參考區SUVmean所得的SUVr作為半定量測算方法。在SUVr之外，還可應用Centiloid作為PET量化單位，其將量化數值線性縮放標準化至 0~100，可實現不同顯像劑、數據采集、分析方法之間結果的可比性。

Aβ-PET在國際上的應用經驗已近十年，但在我國屬于起步階段，臨床應用還需進一步規范化，有必要在開展常規臨床應用前制定標準作業流程（SOP）完成PET顯像各環節質控，以保證顯像的安全性和有效性，同時通過結合臨床和神經心理學特征、MRI和CT形態學（或 FDG-PET）征象以及其他的生物學標志物，合理解讀Aβ-PET結果。

小結

隨著人口老齡化的進程，AD的發病率逐漸升高，目前已成為一項嚴重的世界性公共衛生難題。但AD發病較為隱匿，以臨床癥狀為特征的診斷框架在實際操作中效能較低，將影像學標志物引入診斷系統使AD[1] 的早期診斷和鑒別診斷的準確性大幅度提高。

作為AD的核心生物標志物，Aβ-PET顯像可以反映AD的病理學過程，是診斷早期AD的重要手段，同時在AD的鑒別診斷、療效評估中具備重要價值。目前AD治療領域正呈現出一派欣欣向榮的發展景象，對AD的早期診斷提出了更高要求。且國內PET設備在醫療機構的裝備量正在迅速增長，臨床診療過程中AD患者的PET顯像可及性提高。但目前PET顯像在AD中的臨床應用尚待進一步規范，本次《淀粉樣蛋白PET顯像在阿爾茨海默病診斷中的應用專家共識》的發布，將有力推進Aβ-PET顯像在AD中的規范化應用，助力更多AD患者的早期診斷、早期干預，從而提升其生活質量，進一步減輕疾病帶來的家庭與社會負擔。

參考文獻

[1] 2023年第九屆中國癡呆與認知障礙學術會議.淀粉樣蛋白PET顯像在阿爾茨海默病診斷中的應用專家共識.