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近期，國內首家擁有自主知識產權的 1 類神經痛治療新藥——HSK16149——已由海思科醫藥集團研發成功并即將于今年中上旬獲批上市。

該藥屬于 CNS 鈣離子通道 α2-δ 亞基調節劑，是國內外指南/共識列為一線的治療藥物。目前最新消息是，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理了 HSK16149 DPNP 適應證的新藥生產上市申請（NDA），目前尚在技術審評中。

中國醫師協會神經內科醫師分會疼痛和感覺障礙專委會在《中國疼痛醫學雜志》發表的《糖尿病性周圍神經病理性疼痛診療專家共識》中顯示，我國 2 型糖尿病（T2DM）合并糖尿病周圍神經病變（DPN）的患者中，57.2% 合并有糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）。而在《中國疼痛醫學雜志》上發表的《周圍神經病理性疼痛診療中國專家共識》中則顯示 , 早在 2013 年，T2DM 合并 DPNP 推算患病人數就已高達 2,200 萬人。到今天，DPNP 患者總數會是一個更加龐大的數字。

上述《共識》指出，當前藥物治療是 DPNP 的基本治療手段，其中中樞神經系統（CNS）鈣離子通道 α2-δ 亞基調節劑被國內外指南/共識列為一線治療藥物，包括加巴噴丁和普瑞巴林[3,4]，但國內均未獲準用于治療 DPNP。由于缺乏合適的鎮痛藥物，數千萬患者飽受疼痛之苦。研發一種服用簡便、安全高效、無成癮性的鎮痛藥，就成為壓在中國藥物研發工作者身上的千斤重擔。

小分子鎮痛藥物研發是九死一生的險途，不少藥企折戟于這一賽道。但為了尋找能使我國人群獲益的 CNS 鈣離子通道 α2-δ 亞基調節劑，海思科醫藥集團在2014 年12月就進行了篩選立項，志在研發有效性及安全性更佳的普瑞巴林迭代鎮痛新藥。進行了十年沖鋒后，HSK16149成為國內開創性用于治療 DPNP 的1 類新藥的曙光已現。對此，業內人士表示，該產品的問世不僅填補了國內鈣離子通道 α2-δ 亞基調節劑治療 DPNP 的空白，同時也促進中國的自主創新藥物在全球發揮更大影響力。